PubMed

医療機器の国際規制の比較－米国とヨーロッパの対比

PMID: 37365092 · 2023-06-20

M, a, t, t, h, i, a, s, , F, i, n, k, ;, , B, a, s, s, i, l, , A, k, r, a

学術誌Injury

年2023-06-20

PMID37365092

抄録

2021年5月に、EUにおける新しい医療機器規制が施行されました。米国では中央政府機関である食品医薬品局（FDA）が存在する一方で、EUでは医療機器の承認プロセスを担当する異なる認定機関のシステムを導入しました。両地域は、医療機器の全体のリスクに基づいて医療機器を分類する類似のシステムを有していますが、関節置換などの特定の医療機器は米国とEUで異なる分類を受けています。リスククラスに応じて、th

公式ソース

PubMedで見る →

データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。