PubMed

医療機器としての人工知能と機械学習を活用したソフトウェアのマーケティングおよび米国食品医薬品局（FDA）の承認：系統的レビュー

PMID: 37405771 · 2023-07-03

P, h, o, e, b, e, , C, l, a, r, k, ;, , J, a, y, n, e, , K, i, m, ;, , Y, i, n, d, a, l, o, n, , A, p, h, i, n, y, a, n, a, p, h, o, n, g, s

学術誌JAMA network open

年2023-07-03

PMID37405771

抄録

アートificial intelligence（AI）またはマシンラーニング（ML）を使用可能な医療機器の販売は、米国食品医薬品局（FDA）によって規制されています。FDAは医療機器の承認および規制を担当しており、現在、FDAが設定した統一基準はありません。AIまたはMLを使用可能な医療機器に対するFDAが承認した使用明細と機器販売の間に不一致があり、その解釈が必要です。販売と間に不一致がある可能性がある点を探るため、以下のURLを参照してください。https://www.fda.gov/medical-devices/510k-clearance-process-and-requirements

公式ソース

PubMedで見る →

データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。