510(k)第三者レビュープログラム：約束と可能性。

抄録

毎年、食品医薬品局（FDA）は約3,000の医療機器を市場への販売に認可するための510(k)経路を通じて承認しています。これらは、人間の使用に認可されたすべての機器の99%を占め、人工知能（AI）、機械学習（ML）などの新しい技術を取り入れた多くの機器の市場前評価を含んでいます。これらの新しい技術の複雑さや申請件数が今後の年々増加すると予想されるため、法定の変更などが行われると期待されています。