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医療機器開発エコシステム：現在の規制状況と将来の開発における課題：レビュー

PMID: 37778922 · 2023-09-27

D, a, v, i, d, , R, , H, o, l, m, e, s, ;, , A, n, d, r, e, w, , F, a, r, b, ;, , N, a, b, i, l, , D, i, b, ;, , L, o, u, i, s, , J, a, c, q, u, e, s, ;, , S, t, a, n, t, o, n, , R, o, w, e, ;, , A, n, t, h, o, n, y, , D, e, M, a, r, i, a, ;, , S, p, e, n, c, e, r, , K, i, n, g, ;, , B, r, a, m, , Z, u, c, k, e, r, m, a, n

学術誌Cardiovascular revascularization medicine : including molecular interventions

年2023-09-27

PMID37778922

抄録

心血管疾患における未満足の臨床ニーズを軽減するための新技術の開発に対する重要性が増している。この重要性は、多くのデバイスが最初にアメリカで開発されたものの、研究が行われ、最終的に海外で承認された後、アメリカに戻って臨床応用される前に海外で承認されたという事実の認識からもたらされた。FDA（食品医薬品局）の早期実験研究（EFS）に関するガイドライン文書、そして21世紀の治療法法（21st Century Cures Act）からもその影響を受けている。

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