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イギリスにおける医療機器規制の課題が革新とその潜在的な利点に影響を与えています。

PMID: 37840272 · 2023-10-15

J, a, c, q, u, e, l, i, n, e, , B, e, d, d, o, e, -, R, o, s, e, n, d, o, ;, , C, l, a, r, e, , L, , H, e, a, y, s, m, a, n, ;, , J, o, s, e, p, h, , V, , H, a, j, n, a, l, ;, , S, e, b, a, s, t, i, e, n, , O, u, r, s, e, l, i, n, ;, , A, n, n, e, , V, a, n, h, o, e, s, t, e, n, b, e, r, g, h, e

学術誌Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers. Part H, Journal of engineering in medicine

年2023-10-15

PMID37840272

抄録

英国で開発・導入された医療技術に対する規制上の課題が増加しており、イノベーションに悪影響を及ぼしている。この論文では、認定および通知機関の限られた能力が、イノベーションプロセスにおけるさらなるバリアとなっていることを示し、これにより、多くのチームがUKCAマークではなくFDA認可を申請を検討する可能性が高まり、その結果、英国の大学で行われている世界最先端の研究から患者がどれだけ恩恵を受けるかを制限する可能性があることを示す。

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