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米国での承認後のTidepool loopのためのヨーロッパ規制経路

PMID: 37873612 · 2023-11-23

L, a, u, r, a, , D, o, w, n, e, y, ;, , S, h, a, n, e, , O, ', D, o, n, n, e, l, l, ;, , T, o, m, , M, e, l, v, i, n, ;, , M, u, i, r, e, a, n, n, , Q, u, i, g, l, e, y

学術誌Diabetic medicine : a journal of the British Diabetic Association

年2023-11-23

PMID37873612

抄録

アメリカ食品医薬品局（FDA）が最近、Tidepool Loopの承認を発表し、医療機器の分野で重要な先例を作りました。初めて、ユーザーによって最初に設計・開発されたアルゴリズムに基づく自動インスリン投与モバイルアプリケーションが、規制機関によって安全かつ効果的であると認められました。この論文の目的は二つあります。まず、Tidepool（Tiの背後にある非営利団体）がどのような規制経路とプロセスを通過したかを示します。

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