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新規医療機器規制科学ツールMDDTの紹介と反省

PMID: 38086727 · 2023-11-30

Y, i, n, g, y, i, n, g, , T, e, n, g, ;, , H, e, n, g, s, o, n, g, , S, h, e, n, g, ;, , Y, i, n, g, h, u, i, , L, i, u

学術誌Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation

年2023-11-30

PMID38086727

抄録

近年、新技術医療機器の開発が急速に進んでいます。これらの新しい医療機器をより科学的かつ効率的に規制し、高度な医療技術へのアクセスを改善しつつ安全性と有効性を確保するのは、規制当局が直面する新しい挑戦であり、規制科学の核心テーマでもあります。新しいツール、新しい基準、新しい方法は、規制科学を達成する重要な手段です。“Medical Device Development Tool”を提案した

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