自動注射器の適格な医療機器開発ツールの作成のためのフレームワーク。

抄録

自己注射器は、幅広い医療状態での正確な自己投与に不可欠です。しかし、自己注射器用の専用の医療機器開発ツール（MDDT）が存在しないことは、自己注射器が組み合わせ製品の一部としての品質と規制遵守におけるバリエーションを引き起こす可能性があるギャップを表しています。この研究の目的は、ISO 11608-1:2022で「針ベースの注射」のタイトルで最近導入された主要機能を利用することです。