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統合デバイス：革新的な革新を促進する新しい規制経路

PMID: 38253988 · 2024-01-22

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学術誌The Milbank quarterly

年2024-01-22

PMID38253988

抄録

現在の医療機器規制枠組みは半世紀以上前に遡り、重要なソフトウェアコンポーネントを含む次世代の医療機器には適していない。既存のFDAの取組みは、法的権限の不足により不十分であり、国際的な例は国内の医療機器規制政策を改善し統一するための教訓を提供している。二段階のレビューに基づく任意の代替パスウェイが構築されている。

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