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2001年から2022年までにFDAのプレマーケット承認を受けた高リスク神経学医療機器に関する臨床試験の患者報告結果の特徴と使用法

PMID: 38269047 · 2024-01-02

M, o, r, g, a, n, , E, , R, y, a, n, ;, , S, i, d, d, h, a, r, t, h, , S, r, i, v, a, s, t, a, v, a, ;, , L, i, n, , W, a, n, ;, , G, u, a, n, g, , Y, a, n, g, ;, , B, o, , Z, h, a, n, g

学術誌Contemporary clinical trials communications

年2024-01-02

PMID38269047

抄録

神経学的医療機器は神経疾患の管理を革新し、診断、治療、監視の解決策を提供しています。深部脳刺激や神経刺激器などの高リスク神経学的医療機器は画期的な治療を提供し、患者の利益を強調しながらリスクを考慮しています。FDAの承認を得るためには、高リスクの第III級医療機器は市場承認（PMA）申請が必要であり、多くの場合、患者報告の結果（PRO）を評価する重要な臨床試験が行われます。

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