MAUDEデータベースは510(k)認可について何を告げているのか？内腔血管動静脈 fistula デバイスの二世代評価

抄録

2019年に、Bard Peripheral Vascular Inc（BV；現在のBecton, Dickinson and Company；メリーランド州スパークス）は、WavelinQ EndoAVF Systemの販売開始をFDA（食品医薬品局）が510(k)認可のプロセスを通じて承認しました。この認可は、BVが新しいWavelinQ EndoAVF SystemがWavelinQ 4F EndoAVF Systemと「本質的な同等性」を持つことを証明することに依存しています。私たちは、新しい装置に関する患者の問題と装置の問題を分析し、それらがWavelinQ EndoAVF Systemにどのように影響するかを決定することに取り組んでいます。