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小児医療機器の革新：食品医薬品局の時間による認可分析

PMID: 38838107 · 2024-06-05

J, o, n, a, t, h, a, n, , D, u, b, i, n, ;, , K, r, i, s, h, , S, a, r, d, e, s, a, i, ;, , C, a, l, e, b, , G, r, o, t, e, ;, , C, a, r, o, l, i, n, e, , T, o, u, g, a, s, ;, , K, a, t, h, e, r, i, n, e, , B, r, a, n, c, h, e, ;, , N, o, r, m, a, n, , O, t, s, u, k, a

学術誌The Journal of bone and joint surgery. American volume

年2024-06-05

PMID38838107

抄録

米国食品医薬品局（FDA）が認可した整形外科医療機器の数が大幅に増加したにもかかわらず、小児向けに特別に設計された新しい医療機器は少ないです。外科医は、成人の移植体を小児患者の「オフラベル」使用に再利用することが多く、法的および技術的な問題が伴います。この研究は、時間を経るにつれて小児医療機器の革新の性質を客観的に量定し、特徴付けることを目的としています。FDAは、安全性評価に4つの経路を使用しています。

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