米国食品医薬品局（FDA）データベースにおける医療機器としてのソフトウェアの存在を追跡する：遡及データ分析

抄録

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）は、診断および治療設定で使用される独立したソフトウェアの可能性が高まったため、医療機器規制機関の注目を集めています。しかし、これまでにはSaMDに関するデータが規制機関から提供されていません。これにより、これらのデバイスの普及度や規制に必要な措置についての理解が制限されています。本研究の目的は、市場承認および承認に関するSaMDに関するデータを経験的に評価することです。