サウジアラビアにおけるAI基盤医療機器の規制：変化する国際的な法律秩序における新しい法的パラダイム

抄録

この論文は、サウジアラビア食品医薬品庁（SFDA）の人工知能（AI）および機械学習（ML）技術に基づく医療機器（MDS-G010）に関するガイドラインを検討しています。SFDAは、製造業者が医療機器の市場承認を取得するための拘束的な要件を先駆的に導入しました。世界全体でAIの医療規制は初期段階にあります。したがって、MDS-G010の範囲と性質、影響、将来の方向性を検討することが重要です。以下のように主張されています。