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医療機器研究における現実世界のデータの使用に関する講義：健康技術評価システムの国際評価試験の成果から

PMID: 39150225 · 2024-08-16

J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n

学術誌Journal of comparative effectiveness research

年2024-08-16

PMID39150225

抄録

目的：米国FDAは医療機器の製造業者に対し、規制決定をサポートするためのリアルワールド証拠（RWE）を提出することを推奨していますが、リアルワールドデータ（RWD）が決定に適した証拠を生成する能力は明確ではありません。2017年の医療機器ユーザー料金法改正（MDUFA IV）では、国立評価システムの技術コーディネーションセンター（NESTcc）が「テストケース」としての試験プロジェクトを実施することを認可しました。

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