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医療機器類似性分析：医療機器同等規制への有望なアプローチ

PMID: 39300713 · 2024-09-19

J, a, n, , S, ü, n, d, e, r, m, a, n, n, ;, , J, o, a, q, u, i, n, , D, e, l, g, a, d, o, , F, e, r, n, a, n, d, e, z, ;, , R, u, p, e, r, t, , K, e, l, l, n, e, r, ;, , T, h, e, o, d, o, r, , D, o, l, l, ;, , U, l, r, i, c, h, , P, , F, r, o, r, i, e, p, ;, , A, n, n, e, t, t, e, , B, i, t, s, c, h

学術誌Expert review of medical devices

年2024-09-19

PMID39300713

抄録

この研究は、欧州医療機器規制（MDR）および米国510(k)相当性経路の両方に対して、既存データを活用して類似装置の特定を促進することを目的としています。これらは化学物質の横断的な認証プロセスに関連しており、既知の物質からの毒性データが調査中の物質に転移されることで、新しい装置および化学物質の認証プロセスを簡素化することを目指しています。この研究は、類似装置を生成するために潜在セマンティック分析を使用しています。

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