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欧州連合、アメリカ、日本、韓国、中国における細胞・遺伝子治療製品の販売後監視枠組み：比較研究

PMID: 39334246 · 2024-09-27

Y, u, x, i, n, , C, a, i, ;, , L, i, j, u, a, n, , S, u, i, ;, , J, i, n, g, j, i, n, g, , W, a, n, g, ;, , W, e, i, l, i, n, , Q, i, a, n, ;, , Y, e, h, e, n, g, , P, e, n, g, ;, , L, u, y, a, o, , G, o, n, g, ;, , W, e, i, j, i, a, , W, u, ;, , Y, u, a, n, , G, a, o

学術誌BMC medicine

年2024-09-27

PMID39334246

抄録

細胞および遺伝子治療製品（CGTPs）は、通常、包括的な長期安全性および効果データが不足しているために迅速な承認を受けることが多く、これは重大な安全性の懸念を引き起こすことがあります。この研究は、欧州連合（EU）、アメリカ（US）、日本、韓国、中国におけるCGTPsの市場後監視（PMS）を研究することを目的とし、CGTPsのための安全で標準化された市場後規制枠組みの開発に洞察を提供することを目指しています。関連する規制および実施効果

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