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医療機器規制の近代化：510(k)承認プロセスにおける課題と機会

PMID: 39374526 · 2024-10-08

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学術誌Annals of internal medicine

年2024-10-08

PMID39374526

抄録

米国食品薬品局（FDA）が審査する医療機器のほとんどは、1976年に設立された510(k)認可プロセスを通じて認可されています。この審査パスウェイは、新しい医療機器が以前に認可された医療機器（「先例」）と比較して同等であるかどうかに基づいて認可を行います。この評価は、通常、安全性と効果に関する臨床証拠を必要としません。510(k)認可プロセスの支持者は、その医療機器の革新と市場への迅速なアクセスを支援するとして称賛し、批判者は510(k)に対して異議を唱えます。

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