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AI搭載組み合わせ医療機器のための規制および政策上の課題の解決策探し

PMID: 39669903 · 2024-11-28

S, n, i, g, d, h, a, , S, a, n, t, r, a, ;, , P, r, e, e, t, , K, u, k, r, e, j, a, ;, , K, i, n, s, h, u, k, , S, a, x, e, n, a, ;, , S, a, n, y, a, m, , G, a, n, d, h, i, ;, , O, m, , V, , S, i, n, g, h

学術誌Frontiers in medical technology

年2024-11-28

PMID39669903

抄録

近年、人工知能（AI）により、従来の組み合わせ医療機器（CDs）が医療分野で技術セクターと融合し、革新を遂げるようになりました。しかし、米国食品医薬品局（FDA）の510(k)経路における先例医療機器への依存や、恒常的に更新されるAIに対する課題が強調されています。欧州連合（EU）の新しい医療機器規則はソフトウェアとAIに対応していますが、適応アルゴリズムを適合性評価に組み込むことは難しいままです。緊急の...

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