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医療組み合わせ製品のUS規制適合：概観

PMID: 39736921 · 2024-12-16

M, a, n, a, v, , V, , S, i, n, g, h, ;, , P, r, a, f, u, l, l, a, , A, p, s, h, i, n, g, e, k, a, r, ;, , S, a, n, y, a, m, , G, a, n, d, h, i, ;, , O, m, , V, , S, i, n, g, h

学術誌Frontiers in medical technology

年2024-12-16

PMID39736921

抄録

この記事は、医薬品と機器および/または生物製品を組み合わせた医薬品組み合わせ製品（CP）の増加する分野における米国の規制审查および承認プロセスの高レベルの概要を提供します。米国法は、医薬品、医療機器、CPを特定の方法で定義しており、CPの構成要素は組み合わせたままそれぞれの規制に従います。食品医薬品局（FDA）の組み合わせ製品課（OCP）は、CPの审查および分類を監督しています。これは、以下のURLで詳細に説明されています：[URL]。この記事では、以下の規制プロセスについても触れています： - 510(k)申請 - PMA申請 - NCT（臨床試験登録番号） - PMID（PubMed ID）具体的な規制手続きや承認基準についても詳述されています。FDAの規制政策に関する詳細は、以下のURLで確認できます：[URL]。

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