すべての戦略が適用できるか？中国、ヨーロッパ、米国における医療機器の全製品ライフサイクルにおける臨床評価に関する規制ガイドラインの比較

抄録

中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧州委員会、およびアメリカ食品医薬品局（FDA）は、医療機器の臨床評価に関する規制要件を製品ライフサイクル全体（TPLC）にわたって設定する際に、類似の原則を遵循しています。しかし、これらの要件における重要な違いが、3つの管轄区域で異なる規制臨床評価戦略を引き起こす可能性があります。これらの違いを深く理解することは、開発において極めて重要です。