二つの輪の物語：情報提供の必要性

抄録

過去85年間、FDAの医療機器および放射線健康センターの使命は、米国消費者に安全な医療機器を提供し、急速に進化する医療機器産業のニーズに応じた規制基準を適応することでした。この短い報告書は、2006年に遡る二つの研究用医療機器に関する歴史的な記録であり、これらの機器は臨床試験中に患者に対して使用のFDA承認を受けず、患者も情報提供を受けたことはありませんでした。