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米国の特定医療機器（特に形成外科用）の承認および回収のレビュー

PMID: 39845291 · 2023-02-15

A, a, s, h, k, a, , S, h, a, h, ;, , M, i, c, h, e, l, l, e, , M, , O, l, s, o, n, ;, , J, o, s, e, p, h, , M, , M, a, u, r, i, c, e

学術誌Surgery in practice and science

年2023-02-15

PMID39845291

抄録

アメリカ合衆国における医療機器は、市場投入前通知（510(k)）または市場投入承認プロセス（PMA）によりFDAが承認されます。PMAの申請は510(k)よりもより厳密です。この研究の目的は、510(k)とPMAの一般および整形外科（手術）機器のリコール率を比較し、医師に対して承認プロセスにおける潜在的な欠陥について教育することです。これは、公的なFDA医療機器リコールデータベースを利用した後回帰ケーススタディです。この研究の inclusion criteria は、以下の通りです。

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