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医療機器の安全性を確保するため：規格機関と規制機関の役割

PMID: 39862365 · 2025-01-25

A, n, d, r, e, s, , E, , D, a, r, y, a, n, a, n, i, ;, , U, g, w, u, j, i, , N, , M, a, d, u, e, k, w, e, ;, , P, a, t, , B, a, i, r, d, ;, , J, e, s, s, e, , M, , E, h, r, e, n, f, e, l, d

学術誌Journal of medical systems

年2025-01-25

PMID39862365

抄録

医療機器は、高度な技術を統合することで患者の結果を改善し、医療を大幅に向上させます。その安全性と信頼性を確保するためには、革新と厳格な監督の間に微妙なバランスを保つことが必要です。これを管理するのは、標準化開発組織、標準認定組織、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関の協力によるものです。この記事では、歴史的な進化とともに、医療機器の規制に関する事項を探ります。

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