FDAによる革新的な骨科医療機器の規制上の考慮事項：レビュー

抄録

革新的骨関節装置が必要であり、骨関節医療の臨床的課題に対処するために必要です。しかし、そのような装置に対する規制認可を得ることは困難です。未満足のニーズに対応するための革新と、先例装置に対する相当性を示すために模倣するという間違った選択肢が存在します。これは、軽減された負担の510(k)経路に必要です。この記事では、過去10年間の非常に革新的な骨関節装置の概要を提供します。