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FDAにおける高リスク医療機器の認可における非同時制御の使用

PMID: 40261654 · 2025-04-01

M, a, r, y, a, m, , M, o, o, g, h, a, l, i, ;, , S, a, n, k, e, t, , S, , D, h, r, u, v, a, ;, , H, o, l, l, i, n, , R, , L, , H, a, k, i, m, i, a, n, ;, , V, i, n, a, y, , K, , R, a, t, h, i, ;, , K, u, s, h, a, l, , T, , K, a, d, a, k, i, a, ;, , J, o, s, e, p, h, , S, , R, o, s, s

学術誌JAMA network open

年2025-04-01

PMID40261654

抄録

米国食品医薬品局（FDA）は、高リスク医療機器の安全性および/または有効性を評価する臨床試験において、並行コントロールグループの代替として歴史的コントロール、客観的な性能基準、または性能目標を考慮することができます。しかし、非並行コントロールの使用には限界があります。FDAの高リスク医療機器の承認をサポートする主要な試験における非並行コントロールの使用頻度、正当化、および臨床的に関連する詳細を検討する。横断的

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