医薬品デジタル治療のFDAラベルの解読：横断面規制研究

抄録

背景処方デジタル治療薬（PDTs）は、FDA規制下のソフトウェアのみで構成され、病気の予防、管理、または治療に処方される医療機器です。FDAの承認が増えているにもかかわらず、PDTsが製品、スポンサー、適応症の観点からどのように規制され、ラベリングされているかについての理解は限られています。目的本研究の目的は、すべてのFDA承認されたPDTsに対する初めての体系的な規制ラベリング分析を行い、その承認経路、スポンサープロファイル、臨床適応を特徴付けることです。