神経調節装置の510(k)経路（1996-2024）で承認されたものに関する臨床データおよび規制提出特性の評価

抄録

510(k)パスウェイは医療機器の承認に広く用いられているが、特に神経調節装置における臨床データの統合は未十分に探求されている。私たちは、1996年から2024年までに510(k)パスウェイを通じて承認された神経調節装置を評価し、自然言語処理を使用して先導ネットワークを追跡し、臨床データの含蓄を分析した。公開された臨床データもレビューした。715の医療機器のうち、31の神経調節装置が特定され、そのうち30件が要約文書を持っていた。