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アメリカにおける医療機器の承認における現実の証拠の包括的な概要。

PMID: 40424463 · 2025-05-28

S, w, a, r, n, a, l, i, , G, o, s, w, a, m, i, ;, , P, r, a, j, a, k, t, a, , P, , M, a, s, u, r, k, a, r, ;, , A, a, s, h, r, e, y, , K, a, u, l

学術誌Expert review of medical devices

年2025-05-28

PMID40424463

抄録

米国食品医薬品局（FDA）が医療機器の評価においてリアルワールドエビデンス（RWE）の価値を認識しているにもかかわらず、RWEの関係者間でFDAの具体的な証拠要求に関する合意が得られていません。この論文では、2020年1月から2024年7月までの間に公開可能なFDAの承認文書をレビューし、医療機器の承認に組み込まれるRWEの意図的な目的について説明します。つまり、安全性および/または有効性の主張をサポートすることです。そのためのURL: [URL]

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