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米国および欧州連合における医療機器の加速承認経路の規制環境

PMID: 40444060 · 2025-05-15

T, a, n, v, i, , G, u, p, t, e, ;, , T, u, s, h, a, r, , N, i, t, a, v, e, ;, , J, o, g, a, r, a, o, , G, o, b, b, u, r, u

学術誌Frontiers in medical technology

年2025-05-15

PMID40444060

抄録

医療機器規制の状況は、技術革新と患者にこれらの技術をより効率的に提供する必要性に駆り立てられて急速に変化しています。このレビューは、米国（US）および欧州連合（EU）における医療機器の加速アクセス経路を包括的に分析し、米国のBreakthrough Devices Program（BDP）とEUにおける変化する規制枠組みに焦点を当てています。食品医薬品局（FDA）のデータ分析によると、201

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