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医療機器のソフトウェアに関する規制要件：ヨーロッパ、アメリカ、アルジェリアの比較

PMID: 40480339 · 2025-06-04

M, a, n, e, l, , B, e, l, k, h, a, t, i, r, ;, , A, m, i, n, a, , M, o, h, a, m, m, e, d, i, ;, , A, i, d, a, , O, u, l, d, , A, m, a, r

学術誌Annales pharmaceutiques francaises

年2025-06-04

PMID40480339

抄録

ソフトウェア医療機器（SWMD）は、医療分野で様々な医療応用に使用される不可欠なデジタルツールです。他の医療機器と同様に、MDSは国によって異なる厳格な規制に従っており、その品質、安全性、効果を確保することを目的としています。この研究は、SWMDの規制を検討し、アルジェリア、ヨーロッパ、アメリカにおける定義、分類、承認プロセスを比較し、その類似点と違いを指摘しています。

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