再利用可能な医療機器の終末期処理の影響を評価する
PMID: 40498444 ·
A, l, p, a, , N, , P, a, t, e, l, ;, , D, a, n, i, e, l, , O, l, s, e, n
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学術誌Biomedical instrumentation & technology
年
PMID40498444
抄録
終了時（EOL）テスト要件は、再利用可能な医療機器産業で混乱を引き起こし続けています。米国および欧州連合の当局からの規制期待は異なりますが、特に製造業者がEOLテストを実施する必要があるか、または使用説明書に注意書きが十分かについての違いが顕著です。ISO 10993-1:2021は、最大認証サイクル数に対する生物学的安全性評価を義務付けています。同様に、ISO 17664-1:2021、規制（EU）2021/136は、……
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。