FDA提出の神経調節装置に関する臨床試験設計：1960-2023年の系統的レビューとメタ分析
PMID: 40542709 ·
B, a, s, s, e, l, , A, l, m, a, r, i, e, ;, , K, e, v, i, n, , P, a, c, h, e, c, o, -, B, a, r, r, i, o, s, ;, , A, n, n, a, , C, a, r, o, l, y, n, a, , G, i, a, n, l, o, r, e, n, c, o, ;, , Y, a, s, m, i, n, , E, l, t, a, w, i, l, ;, , A, l, m, a, , S, a, n, c, h, e, z, ;, , F, e, l, i, p, e, , F, r, e, g, n, i
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学術誌Expert review of medical devices
年
PMID40542709
抄録
神経調節装置の安全性と有効性を確保するためには、臨床試験のFDA承認プロセスへの統合が不可欠です。1960年から2023年までの間に、109件の出版物（64件のランダム化試験、45件の非ランダム化試験）に対応する125件のFDA承認された神経調節記録が特定されました。規制記録および公開された試験の特徴をレビューしました。ランダム化試験の95.4％および非ランダム化試験の82.2％で安全性の結果が報告され、約75％の研究で重篤な有害事象が報告されました。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。