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FDAがBreakthrough Devices Programにおける治療装置の認可に関する政策

PMID: 40587167 · 2025-08-01

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学術誌JAMA internal medicine

年2025-08-01

PMID40587167

抄録

アメリカ議会は、2016年に技術革新を促進し、患者へのアクセスを容易にするために、米国食品医薬品局（FDA）のブレイクスルー機器プログラム（BDP）を設立しました。しかし、FDA指定のブレイクスルー機器の臨床的および規制上の特徴は評価されていません。技術的な新規性、FDAの評価時間、治療的ブレイクスルー指定機器のための市場前および市場後の証拠要件を特徴付けるために、この横断面研究は公開可能なデータを分析しました。

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