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EUおよびUSにおける医療機器のサイバーセキュリティ要件 - MDCG 2019-16とFDAの事前市場サイバーセキュリティガイドラインの比較およびギャップ分析

PMID: 40727673 · 2025-07-15

M, a, x, , O, s, t, e, r, m, a, n, n, ;, , R, e, b, e, c, c, a, , M, a, t, h, i, a, s, ;, , F, a, t, e, m, e, h, , J, a, h, e, d, ;, , M, i, t, c, h, e, l, l, , B, , P, a, r, k, e, r, ;, , F, l, o, r, e, n, c, e, , D, , H, u, d, s, o, n, ;, , W, i, l, l, i, a, m, , C, , H, a, r, d, i, n, g, ;, , S, t, e, p, h, e, n, , G, i, l, b, e, r, t, ;, , O, s, c, a, r, , F, r, e, y, e, r

学術誌Computational and structural biotechnology journal

年2025-07-15

PMID40727673

抄録

医療機器の接続化の増加により、患者の安全性と医療インフラの健全性に重大なサイバーセキュリティの課題が生じています。本研究は、欧州連合（医療機器調整グループMDCG 2019-16改訂版1のガイドライン文書）およびアメリカ（FDAのサイバーセキュリティに関するガイドライン）における医療機器のサイバーセキュリティに関する規制指針を検討し、その強みと弱みを特定しました。まず、本研究は、以下の点を考察しました。

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