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AIの臨床決定における役割：FDA医療機器認可の分析

PMID: 40776011 · 2025-08-07

P, o, o, r, n, a, , F, e, r, n, a, n, d, o, ;, , D, a, v, i, d, , L, y, e, l, l, ;, , Y, i, n, g, , W, a, n, g, ;, , F, a, r, a, h, , M, a, g, r, a, b, i

学術誌Studies in health technology and informatics

年2025-08-07

PMID40776011

抄録

米国食品医薬品局（FDA）は、規制プロセスを通じてAI/MLを活用した医療機器の安全性と有効性を確保する重要な役割を果たしています。近年、FDAが承認したこれらの機器の数が増加しています。本研究では、2021年5月から2023年4月までの間に承認された104件のFDA認可MLを活用した医療機器を分析し、これまでの研究を拡張し、この進化する状況に対する現代的な視点を提供しました。私たちは、臨床タスク、デバイスタスク、デバイス入力およびo

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