医薬品機器規制承認ポイントオブケア診断（FDAおよび健康カナダ）：分析有効性、臨床有効性、および医療機器の臨床有用性に関する包括的枠組み。

抄録

ポイントオブケア（POC）診断装置は、迅速で近傍の結果を提供し、多様な環境（救急部門から在宅ケアまで）での迅速な臨床決定を促進します。その分散的な展開は、分析精度、臨床信頼性、現実世界の有用性を確保するための厳格な、多段階の認証戦略を要求します。規制認可および償還前に、私たちは以下の4つの柱を含む拡張および統合されたフレームワークを提案します：分析有効性：感度の測定