医療機器の安全性を導く：現在の状況、課題、そして将来の規制方針

抄録

医療機器は現代の医療において不可欠です。これらの機器は、病気の予防、診断、治療を可能にし、患者の結果を向上させます。しかし、人工知能（AI）などの高度な技術を取り入れたこれらの機器の複雑さが増加しているため、安全な使用に新たな課題が生じています。医療機器の脆弱性は、軽い合併症から重篤な怪我や死亡に至るまで、さまざまな有害事象を引き起こす可能性があります。そのため、次第に増加していることから、以下のポリシーに従って医療機器の規制を強化する必要があります。