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欧州連合におけるデジタルヘルス技術の早期実用性研究に関する利害関係者の視点：定性的インタビュースタディー

PMID: 41032887 · 2025-10-01

M, a, r, l, e, n, , P, e, s, e, k, e, ;, , I, l, j, a, , M, i, c, h, a, e, l, i, s, ;, , O, r, n, e, l, l, a, , T, a, n, g, i, l, a, , K, a, y, e, m, b, e, ;, , M, a, j, e, l, l, a, , G, e, r, a, g, h, t, y, ;, , A, l, i, , M, c, D, o, n, n, e, l, l, ;, , F, r, a, n, c, o, , L, u, i, g, i, , Z, u, r, l, o, ;, , Z, o, e, , S, o, p, h, i, e, , O, f, t, r, i, n, g, ;, , N, i, c, o, l, a, s, , M, a, r, t, e, l, l, i, ;, , T, o, m, , M, e, l, v, i, n, ;, , S, e, b, a, s, t, i, a, n, , K, u, h, n

学術誌Journal of medical Internet research

年2025-10-01

PMID41032887

抄録

初期実験研究（EFSs）は、医療機器の早期開発段階で実施される小規模な臨床研究であり、初期の安全性と性能を評価するために行われます。特に、ベンチやシミュレーションテストが不十分な場合に特に重要です。EFSsはハードウェアデバイスに対して確立されていますが、人工知能（AI）を搭載した医療機器を含むデジタルヘルス技術（DHTs）への適用は限られています。急速に変化する規制環境、特に欧州連合の医療機器規制など、規制の分野での進化が続いています。

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