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医療機器のためのインシリコ臨床試験におけるAI、ML、計算モデルおよびシミュレーションの規制採用：系統的レビュー

PMID: 41055689 · 2025-10-07

A, r, i, n, d, a, m, , D, e, ;, , A, l, k, a, , L, o, h, a, n, i

学術誌Therapeutic innovation & regulatory science

年2025-10-07

PMID41055689

抄録

This study explores the revolutionary potential of in-silico clinical trials (ISCTs) in medical device development, emphasizing the integration of computational modeling and simulation (CM&S), artificial intelligence (AI), and machine learning (ML). It evaluates regulatory advancements by the FDA, EMA, and PMDA, identifies barriers to global ISCTs adoption, and proposes strategies to enhance credibility, standardization, and ethical alignment. A systematic review following PRISMA 2020 guidelines

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