デジタル治療薬およびバイオマーカーの規制枠組みを乗り越える方法

抄録

背景：デジタルヘルス技術はしばしば規制要件に従う必要があります。規制監査プロセスは複雑ですが、品質、効果、安全性を保証するために必要です。デジタル化された臨床試験やデジタルバイオマーカーの進展は、規制枠組みの恒常的な適応を要求します。 目的：このレビューは、技術開発から市場承認までのデジタル治療とデジタルバイオマーカーの現在の規制と基準についての概要を提供することを目的としています。