高リスク医療機器の市場後の監視の世界的傾向：規制データに基づく経験的分析

抄録

背景と目的 高リスク医療機器（第IIbおよび第III類）の市場後の監視（PMS）のトレンドを異なる地理的領域で分析し、現場の安全性修正行動（FSCAs）が医療機器関連リスクを軽減する効果を評価する。方法 この研究は、EUDAMED（欧州医療機器データベース）、BfArM（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte）、およびMAUDE（製造業者およびユーザー施設デバイス経験（FDAデータベース））からの2024年のデータを利用して、識別を行いました。