PubMed

規制上の課題と機会：米国食品医薬品局（FDA）認可済みの人工知能および機械学習搭載型心血管デバイスのレビュー

PMID: 41276747 · 2025-11-23

M, a, h, i, m, a, , S, a, i, n, i, ;, , G, r, i, s, h, m, a, , K, c, ;, , A, d, r, i, a, n, , J, , W, i, l, l, i, a, m, s, ;, , P, a, u, l, , M, , C, o, p, l, a, n, ;, , L, a, u, r, a, , E, , G, r, e, s, s, l, e, r

学術誌Therapeutic innovation & regulatory science

年2025-11-23

PMID41276747

抄録

人工知能（AI）と機械学習（ML）の医療機器への統合は、医療の分野を革新し、診断の精度と臨床的決定を向上させました。しかし、その急速な進化は、特に安全性と有効性を確保するための伝統的な規制枠組みに課題を呈しています。このレビューは、AI/ML搭載の心血管医療機器に対する現在の食品医薬品局（FDA）の規制経路を検討しています。それに、市場投入前後の基準を評価します。

公式ソース

PubMedで見る →

データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。