FDA認可医療機器としての精神保健用ソフトウェア：証拠、機器の血統、規制上の課題に関する視点
PMID: 41298848 ·
J, u, l, i, a, n, , H, e, r, p, e, r, t, z, ;, , A, r, i, e, l, , D, , S, t, e, r, n, ;, , N, i, l, s, , O, p, e, l, ;, , U, l, r, i, c, h, , R, e, i, n, i, n, g, h, a, u, s, ;, , J, o, h, n, , T, o, r, o, u, s
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学術誌Npj mental health research
年
PMID41298848
抄録
FDAの承認は医療機器の品質基準として広く認識されていますが、デジタルメンタルヘルス機器に関する規制枠組みについての懸念が続いています。この視点記事では、FDA認証済みの医療機器としてのソフトウェア（SaMD）を精神保健分野で検討し、デバイスの規制ルーツをDe Novoおよび510(k)-承認経路を通じて追跡しながら、その承認に至った証拠の質を評価しました。多くの510(k)-承認済みデバイスは効果の直接的な証拠が不足していました。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。