Machine Learning-Enabled Medical Devices Authorized by the US Food and Drug Administration in 2024: Regulatory Characteristics, Predicate Lineage, and Transparency Reporting.
PMID: 41463017 ·
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学術誌Biomedicines
年
PMID41463017
抄録
背景：1995年から2023年の間に、米国食品薬品局（FDA）は690以上の機械学習（ML）を活用した医療機器の認可を発行しました。2024年に新しいガイドラインが導入され、既定の変更管理計画（PCCP）の含めが可能となり、優れた機械学習実践（GMLP）フレームワークの下での透明性、公平性、安全性に対する期待が高まりました。目的：目的は、規制経路、先例の系統、人口統計の透明性、パフォーマンス報告、およびPCCPの採用を評価することでした。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。