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消融カテーテルの認可遅延：ヨーロッパ連合、アメリカ、日本における規制スケジュールの比較分析

PMID: 41517921 · 2026-01-09

G, a, k, u, , O, g, u, r, i, ;, , K, a, t, s, u, h, i, t, o, , F, u, j, i, u, ;, , N, o, r, i, h, i, k, o, , T, a, k, e, d, a

学術誌Journal of cardiovascular electrophysiology

年2026-01-09

PMID41517921

抄録

アブレーションカテーテルの承認タイムラインは主要市場ごとに異なり、臨床アクセスを遅らせる可能性があります。この研究は、EU、米国、日本における現代のアブレーションカテーテルの承認遅れを量化的に評価することを目的としています。我々は、EU、米国、日本における治療用アブレーションカテーテルの文書化された承認日をPMDA、FDA、およびヨーロッパの通知機関/製造元のデータを使用して遡行的に特定しました。非治療用アクセサリーは除外されました。月次アプリケーションレベルの...

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