Clinical Trial Design and Regulatory Requirements for Artificial Intelligence as a Medical Device: A PRISMA-ScR-Guided Scoping Review of Global Guidance and Evidence (2017-2025).
PMID: 41827353 ·
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学術誌Journal of clinical medicine
年
PMID41827353
抄録
背景：医療機器としての人工知能（AIaMD）は、伝統的な医療機器試験枠組みでは十分に対応されていない規制、方法論、倫理、臨床的な課題を引き起こします。急速に進化し、管轄ごとのガイドラインがあるため、試験設計の期待と規制要求の統合的なマッピングが必要です。目的：主要な管轄におけるAIaMDの規制要求と臨床試験設計手法をマッピングし、主要な方法論的課題を特定することです。
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。