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FDA認可のAI/ML整形外科医療機器はEU MDR相当品または同僚査読による確認が少ない。

PMID: 41915013 · 2025-12-02

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学術誌Clinical orthopaedics and related research

年2025-12-02

PMID41915013

抄録

人工知能（AI）と機械学習（ML）技術は、外科医療機器にますます取り入れられており、手術計画、手術中の精度、個別化されたケアを向上させる可能性があります。医療機器にAIを組み込むことで、米国や欧州連合（EU）の伝統的な規制経路では対処できないユニークなリスクと課題が生じます。EUの人工知能法が現在進行中であるにもかかわらず、

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