Global pharmacovigilance reporting: comparative analysis of adverse event obligations across five major regulatory authorities.
PMID: 42180407 ·
C, a, r, l, o, s, , G, , B, e, r, n, a, u, s, ;, , M, a, r, i, a, , L, i, l, i, a, , B, o, u, r, n, i, s, s, e, n
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学術誌Frontiers in drug safety and regulation
年
PMID42180407
抄録
医薬品開発が複数の大陸にわたる場合、市場承認保持者は主要な健康当局の異なる有害事象報告枠組みを同時に遵守しなければなりません。国際調和委員会のガイドラインは共有の基盤を提供していますが、報告のタイムライン、ケースの閾値、特別な状況の義務について、各管轄区域間で意味のある違いが残っています。主要規制立法、指導文書、査読付き論文の系統的レビューについての記述
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公式ソース
PubMedで見る →データはPubMed / NCBIから取得しています。全文および最新情報は必ず公式記録をご確認ください。