PubMed

Clinical Evidence and FDA Recalls of Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices.

PMID: 42275062 · 2026-06-01

Y, i, j, u, n, , R, e, n, ;, , Y, i, , Z, h, e, n, g, ;, , D, a, n, i, e, l, , W, i, n, d, e, c, k, e, r, ;, , A, l, a, n, , G, , F, r, a, s, e, r, ;, , G, e, o, r, g, e, , C, , M, , S, i, o, n, t, i, s, ;, , E, n, r, i, c, o, , G, , C, a, i, a, n, i

学術誌JAMA network open

年2026-06-01

PMID42275062

抄録

人工知能（AI）を搭載した医療機器は、アルゴリズムの複雑さや進化する性能に関連する新しい安全性の課題を引き起こしています。リコールに影響を与える装置の特性を特定することは、早期、広範な臨床デプロイメントを避けるために重要であり、監視の強化を提案するために必要です。AIを搭載した医療機器が承認時点で十分な臨床証拠を欠いている場合のリスクを高める仮説を検証するために、この後退的なコホート研究にはAI-

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